W trakcie kontroli technicznej aparatów słuchowych zgodnie z dyrektywą 93/42/EEC protetyk słuchu może wymienić
Wymiana słuchawki w aparacie typu RIC jest zgodna z zakresem czynności serwisowych, które protetyk słuchu może wykonywać w ramach kontroli technicznej zgodnie z dyrektywą 93/42/EEC oraz ogólnie przyjętymi procedurami producentów. Słuchawka RIC (Receiver In Canal) jest traktowana jako element wymienny, coś jak moduł eksploatacyjny, podobnie jak filtr czy rożek. Ma własny numer katalogowy, występuje w różnych mocach i długościach przewodu, a jej wymiana nie ingeruje w elektronikę główną aparatu ani w jego obudowę nośną. Z technicznego punktu widzenia protetyk odłącza zużytą lub uszkodzoną słuchawkę od korpusu aparatu (zazwyczaj złącze typu plug), montuje nową zgodną z zaleceniami producenta, sprawdza szczelność połączenia oraz wykonuje kontrolę elektroakustyczną – najlepiej na analizatorze aparatu lub w pomiarach REM/na uchu. W praktyce klinicznej często dochodzi do uszkodzeń słuchawki RIC przez wilgoć, pot, zanieczyszczenia z przewodu słuchowego, a także przez mechaniczne naprężenia przewodu. Z mojego doświadczenia to jedna z najczęstszych usterek, które usuwa się od ręki w gabinecie. Wymiana słuchawki pozwala szybko przywrócić pełną sprawność aparatu bez konieczności odsyłania urządzenia do autoryzowanego serwisu centralnego, co jest korzystne i dla pacjenta, i dla placówki. Ważne jest tylko, żeby stosować oryginalne części, trzymać się instrukcji producenta i po każdej takiej ingerencji udokumentować czynność w karcie aparatu, bo tego wymagają dobre praktyki serwisowe i ogólnie rozumiana zgodność z dyrektywą wyrobów medycznych.
W tym pytaniu łatwo się złapać na myśleniu, że skoro protetyk słuchu „serwisuje” aparat, to może wymienić praktycznie każdy jego element mechaniczny. W rzeczywistości zgodnie z dyrektywą 93/42/EEC i instrukcjami producentów zakres czynności w gabinecie jest ograniczony głównie do elementów eksploatacyjnych i modułów przewidzianych jako wymienne bez ingerencji w konstrukcję wyrobu. Obudowa aparatu zausznego jest elementem konstrukcyjnym urządzenia medycznego, powiązanym z homologacją, szczelnością, wytrzymałością mechaniczną i bezpieczeństwem elektrycznym. Jej samodzielna wymiana poza autoryzowanym serwisem mogłaby naruszyć zgodność aparatu z dokumentacją techniczną i w praktyce zmienić wyrób bez ponownej oceny zgodności. To już nie jest zwykła konserwacja, tylko ingerencja konstrukcyjna. Podobnie wygląda sprawa ze stykami baterii w aparacie kostnym – to część obwodu zasilania, ważna dla bezpieczeństwa użytkownika, odporności na korozję, stabilności kontaktu elektrycznego. Ich lutowanie, doginanie czy wymiana to typowa praca dla serwisu producenta, a nie dla gabinetu protetycznego. Wymiana mikrofonu w aparacie wewnątrzusznym to jeszcze głębsza ingerencja: mikrofon jest przetwornikiem elektroakustycznym powiązanym z elektroniką, parametrami szumów własnych, czułości i kierunkowości. Po jego wymianie należałoby wykonać pełną kontrolę elektroakustyczną w warunkach serwisowych, czasem nawet ponowną kalibrację systemu. Typowym błędem myślowym jest założenie, że „skoro coś jest małe i przykręcone/zalutowane, to wystarczy mieć lutownicę i można to zrobić”. W serwisie wyrobów medycznych tak to nie działa – liczy się zgodność z dokumentacją, śledzenie zmian w wyrobie i odpowiedzialność prawna. Dlatego w gabinecie ograniczamy się do modułów przewidzianych przez producenta jako wymienne na miejscu, jak słuchawka RIC, filtry, wężyki, rożki czy wkładki, a poważniejsze rzeczy, typu obudowy, mikrofony, styki, wysyłamy do autoryzowanego serwisu.