Kwalifikacja: CHM.04 - Wykonywanie badań analitycznych

Dostosowanie, weryfikacja oraz audytowanie metody analitycznej to procesy, które, chociaż związane z jakością metod analitycznych, różnią się od walidacji. Dostosowanie metody analitycznej polega na modyfikacji istniejących protokołów w celu optymalizacji wyników, co niekoniecznie oznacza, że metoda jest już w pełni zwalidowana. Często działania te mogą prowadzić do sytuacji, gdzie nowa konfiguracja nie została kompleksowo oceniona, co podważa jej wiarygodność. Weryfikacja metody, z drugiej strony, jest procesem potwierdzającym, że istniejąca, już zwalidowana metoda działa w danym laboratorium na odpowiednim poziomie jakości, jednak nie dokonuje pełnej oceny zgodności metody z jej zamierzonymi zastosowaniami. Audytowanie metody analitycznej obejmuje przegląd i ocenę procedur oraz praktyk laboratorium w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi standardami, ale nie jest procesem oceny samej metody. Często przy podejmowaniu decyzji o wyborze niewłaściwej odpowiedzi, użytkownicy mogą mylić te procesy, nie dostrzegając ich specyficznych celów i różnic. Kluczowe jest zrozumienie, że walidacja jest procesem ostatecznym i krytycznym dla zapewnienia, że metoda jest gotowa do użycia w kontekście jej zamierzonego zastosowania.