Kwalifikacja: CHM.04 - Wykonywanie badań analitycznych
Zawód: Technik analityk
Jakiego procesu wykorzystywanego w laboratoriach dotyczy przedstawiony opis?
Odpowiedzi
Informacja zwrotna
Walidacja metody analitycznej jest kluczowym procesem w laboratoriach analitycznych, który zapewnia, że metoda stosowana do analizy spełnia określone wymogi i jest odpowiednia do zamierzonego celu. Proces ten obejmuje ocenę, czy metoda jest dokładna, precyzyjna, czuła oraz czy generuje wiarygodne wyniki w określonym zakresie zastosowania. Na przykład, w laboratorium zajmującym się analizą chemiczną, walidacja metody może obejmować testy porównawcze z uznawanymi standardami lub innymi metodami, aby potwierdzić, że nowa metoda dostarcza wyników o podobnej jakości. Zgodnie z wytycznymi ISO/IEC 17025 oraz ICH Q2, walidacja powinna być przeprowadzana w sposób systematyczny, dokumentowany oraz powtarzalny, co pozwala na uzyskanie pełnej zgodności z regulacjami prawnymi oraz standardami jakości. Dzięki walidacji laboratoria mogą zagwarantować, że wyniki ich analiz są rzetelne, co ma kluczowe znaczenie w kontekście ochrony zdrowia publicznego oraz środowiska.
Dostosowanie, weryfikacja oraz audytowanie metody analitycznej to procesy, które, chociaż związane z jakością metod analitycznych, różnią się od walidacji. Dostosowanie metody analitycznej polega na modyfikacji istniejących protokołów w celu optymalizacji wyników, co niekoniecznie oznacza, że metoda jest już w pełni zwalidowana. Często działania te mogą prowadzić do sytuacji, gdzie nowa konfiguracja nie została kompleksowo oceniona, co podważa jej wiarygodność. Weryfikacja metody, z drugiej strony, jest procesem potwierdzającym, że istniejąca, już zwalidowana metoda działa w danym laboratorium na odpowiednim poziomie jakości, jednak nie dokonuje pełnej oceny zgodności metody z jej zamierzonymi zastosowaniami. Audytowanie metody analitycznej obejmuje przegląd i ocenę procedur oraz praktyk laboratorium w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi standardami, ale nie jest procesem oceny samej metody. Często przy podejmowaniu decyzji o wyborze niewłaściwej odpowiedzi, użytkownicy mogą mylić te procesy, nie dostrzegając ich specyficznych celów i różnic. Kluczowe jest zrozumienie, że walidacja jest procesem ostatecznym i krytycznym dla zapewnienia, że metoda jest gotowa do użycia w kontekście jej zamierzonego zastosowania.