Sporządzanie i wytwarzanie pr…
Według zapisu fragmentu rozporządzenia archiwalne próbki
| Fragment rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej Rozdział 2 §3. 1. Badanie jakościowe polega na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi właściwościami jakościowymi dla tego środka lub materiału 2.Wytwórca przeprowadza badania jakościowe próbki pobranej z każdej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w laboratorium kontroli jakości. (…) §4. 1. Wytwórca pobiera próbkę każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, skierowaną do badań jakościowych, w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych, zwanych dalej „próbką archiwalną”, i składa ją w archiwum przez siebie prowadzonym. (…) |
A. składa w archiwum kierownik apteki.
B. składa w archiwum technik farmaceutyczny.
C. pobiera wytwórca w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych.
D. pobiera wytwórca dla co dziesiątej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego.
