Kwalifikacja: MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece

Metody, które nie opierają się na użyciu lizatu amebocytów skrzypłocza, nie są odpowiednie do badania obecności endotoksyn w lekach pozajelitowych. Użycie sączków membranowych może sugerować, że próbki są filtrowane, jednak sama filtracja nie wykrywa endotoksyn. Endotoksyny są cząstkami, które nie są usuwane przez filtrację, a ich wykrycie wymaga specyficznych reakcji biochemicznych, które zawiodą w przypadku użycia jedynie filtrów. Hodowla komórek wskaźnikowych również nie jest odpowiednia, ponieważ wymaga obecności żywych komórek, co może wprowadzić dodatkowe zmienne i zafałszować wyniki, a także nie jest standardową metodą wykrywania endotoksyn. Posiew na podłożu tioglikolanowym jest techniką stosowaną do wykrywania mikroorganizmów, ale nie jest dedykowaną metodą do oceny endotoksyn. Te podejścia często prowadzą do błędnych wniosków, ponieważ nie uwzględniają specyfiki endotoksyn i ich interakcji z układami detekcyjnymi. Przy badaniu substancji farmaceutycznych, kluczowe jest stosowanie metod uznawanych przez normy, co zapewnia nie tylko dokładność, ale i zgodność z wymogami regulacyjnymi.