Kwalifikacja: MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece

Przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w archiwum nadzoru farmaceutycznego, laboratorium wytwórcy lub laboratorium nadzoru farmaceutycznego jest niewłaściwe z kilku powodów. Przede wszystkim, archiwum nadzoru farmaceutycznego jest odpowiedzialne za monitorowanie i regulację, a nie za przechowywanie prób produktów leczniczych. Takie próbki powinny być w dyspozycji wytwórcy, który ma bezpośredni wpływ na jakość i bezpieczeństwo swojego produktu. Przechowywanie ich w laboratorium wytwórcy czy nadzoru farmaceutycznego może prowadzić do konfliktu interesów oraz utrudnienia w zachowaniu obiektywności w przypadku nadzoru i inspekcji. Poza tym, wytwórca posiada odpowiednie zasoby i procedury, które są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). W praktyce, próbki przechowywane w niewłaściwych warunkach mogą być narażone na czynniki zewnętrzne, które mogą wpłynąć na ich jakość. Typowym błędem myślowym jest mylenie odpowiedzialności za jakość produktu z obowiązkami organów nadzoru, co prowadzi do błędnych wniosków dotyczących miejsca przechowywania próbek. Przechowywanie próbek w laboratoriach nadzoru może również wiązać się z ograniczeniami w dostępie do tych próbek, co jest kluczowe w przypadku potrzeby szybkiej reakcji na ewentualne problemy z bezpieczeństwem leku.