Kwalifikacja:
MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece
Odpowiedź "w oryginalnym opakowaniu handlowym" jest prawidłowa, ponieważ przechowywanie próbek archiwalnych leków w oryginalnym opakowaniu zapewnia ich najlepszą ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak światło, wilgoć i zanieczyszczenia. Oryginalne opakowanie zawiera także kluczowe informacje, takie jak data ważności, numer serii oraz instrukcje dotyczące przechowywania, co jest zgodne z wytycznymi z zakresu dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Przechowywanie próbek w oryginalnym opakowaniu handlowym pomaga również w łatwej identyfikacji leku w przyszłości, co jest niezbędne w kontekście monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leków. Przykład praktyczny to sytuacja, w której apteka lub instytucja medyczna przechowuje próbki leków do celów badawczych lub kontrolnych. W takich przypadkach, zachowanie oryginalnego opakowania jest kluczowe dla zapewnienia zgodności z przepisami prawa oraz dla utrzymania jakości leku. Warto również pamiętać, że zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA), próbki powinny być przechowywane w warunkach, które zapewniają ich integralność, co najlepiej osiąga się w oryginalnym opakowaniu.
Odpowiedzi sugerujące przechowywanie próbek w opakowaniach innych niż oryginalne nie tylko nie spełniają wymogów dotyczących przechowywania leków, ale także narażają jakość tych próbek na niebezpieczeństwo. Przykładowo, opakowanie szklane z numerem serii i datą ważności, mimo że może wydawać się odpowiednie, nie zapewnia tej samej ochrony przed czynnikami zewnętrznymi, jakie oferuje oryginalne opakowanie. Szklane opakowanie może być narażone na pęknięcia, a tym samym na zanieczyszczenia. Ponadto, brak oryginalnych oznaczeń i informacji o leku może prowadzić do błędnej identyfikacji leku, co stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Przechowywanie próbek w torebkach aptecznych z nadrukowanymi informacjami również nie jest zgodne z dobrymi praktykami, ponieważ takie opakowania często nie oferują odpowiedniej ochrony przed wilgocią i światłem. Zastosowanie dowolnego opakowania, nawet z nazwą producenta i numerem serii, jest niewystarczające, ponieważ nie gwarantuje integralności leku. Zgodnie z wytycznymi dotyczących przechowywania leków, kluczowe jest, aby próbki były przechowywane w warunkach zapewniających ich stabilność, co można osiągnąć tylko w oryginalnym opakowaniu handlowym, które jest zaprojektowane z myślą o ochronie produktu farmaceutycznego.