Kwalifikacja: MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece

Wybór odpowiedzi dotyczącej przechowywania próbki archiwalnej leku do ustalonego terminu ważności danej serii leku jest mylny, ponieważ nie uwzględnia kluczowych wymagań regulacyjnych dotyczących trwałości produktów leczniczych. Ustalony termin ważności jest datą, do której produkt powinien zachować swoje właściwości jakościowe, jednak nie oznacza to, że nie ma potrzeby przechowywania próbki po upływie tego terminu. W praktyce, wiele leków może być przedmiotem dalszych badań po upływie terminu ważności, dlatego kluczowe jest, aby próbki archiwalne były dostępne przez określony czas, celem analizy. Ponadto, odpowiedź wskazująca na przechowywanie próbek przez 2 lata ponad termin ważności nie jest zgodna z normami, które w prosty sposób nakładają dłuższe wymagania. Podobnie, twierdzenie, że próbki powinny być przechowywane przez 5 lat od daty produkcji, nie jest zgodne z wytycznymi. W rzeczywistości, celem archiwizacji jest nie tylko zapewnienie dostępu do próbek, ale również zbadanie ich właściwości w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności, co wymaga konkretnego, ściśle określonego okresu przechowywania, który w tym przypadku wynosi minimum 1 rok po upływie terminu ważności, a nie mniej niż 3 lata, co jest zgodne z najlepszymi praktykami branżowymi.