Kwalifikacja:
MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece
Producent leku jest odpowiedzialny za przechowywanie próbek archiwalnych zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi i standardami jakościowymi. Próbki te są kluczowe dla zapewnienia ciągłości kontroli jakości, a także dla przyszłych badań związanych z bezpieczeństwem i skutecznością leku. Zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) oraz lokalnymi przepisami, producent musi przechowywać próbki przez określony czas, co umożliwia badania w przypadku wątpliwości co do jakości produktu. Przykładowo, w przypadku zgłoszenia działań niepożądanych, próbki mogą zostać wykorzystane do analiz w celu ustalenia przyczyn problemów. Dodatkowo, archiwizacja próbek pozwala na retrospektywne badania, które mogą być niezbędne dla ulepszania procesu produkcyjnego oraz dla dostosowywania się do zmieniających się norm rynkowych. W praktyce, odpowiednie przechowywanie próbek powinno również uwzględniać warunki ich przechowywania, aby zapewnić ich integralność, co jest istotne z punktu widzenia zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
Laboratoria analityczne, apteki ogólnodostępne oraz importerzy leków pełnią różne funkcje w łańcuchu dostaw leków, ale nie są odpowiedzialni za przechowywanie próbek archiwalnych. Laboratoria analityczne zajmują się przeprowadzaniem badań i analiz, ale ich rola kończy się na etapie testowania próbek dostarczonych przez producentów. Nie mają one obowiązku przechowywania próbek przez dłuższy czas, co ogranicza ich możliwość zapewnienia ciągłości kontroli jakości na poziomie produkcji. Apteki ogólnodostępne zajmują się dystrybucją leków do pacjentów, a ich działalność koncentruje się na zapewnieniu dostępności i bezpieczeństwa leków, a nie na archiwizacji próbek. Importerzy leków również nie są odpowiedzialni za przechowywanie próbek archiwalnych; ich głównym zadaniem jest przemycanie i dostosowywanie produktów do lokalnych regulacji. Wiele osób może mylić te funkcje, utożsamiając je z szerokim zakresem działań związanych z jakością leków, co prowadzi do błędnych wniosków. Kluczowe jest zrozumienie, że tylko producent jest zobowiązany do przechowywania próbek archiwalnych, co jest regulowane przez odpowiednie normy i przepisy, takie jak ICH, EMA oraz FDA. W konsekwencji, pominięcie tej podstawowej zasady może prowadzić do niezgodności z regulacjami i utraty możliwości ścisłej kontroli nad jakością i bezpieczeństwem produktów farmaceutycznych.