Kwalifikacja: MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece

Laboratoria analityczne, apteki ogólnodostępne oraz importerzy leków pełnią różne funkcje w łańcuchu dostaw leków, ale nie są odpowiedzialni za przechowywanie próbek archiwalnych. Laboratoria analityczne zajmują się przeprowadzaniem badań i analiz, ale ich rola kończy się na etapie testowania próbek dostarczonych przez producentów. Nie mają one obowiązku przechowywania próbek przez dłuższy czas, co ogranicza ich możliwość zapewnienia ciągłości kontroli jakości na poziomie produkcji. Apteki ogólnodostępne zajmują się dystrybucją leków do pacjentów, a ich działalność koncentruje się na zapewnieniu dostępności i bezpieczeństwa leków, a nie na archiwizacji próbek. Importerzy leków również nie są odpowiedzialni za przechowywanie próbek archiwalnych; ich głównym zadaniem jest przemycanie i dostosowywanie produktów do lokalnych regulacji. Wiele osób może mylić te funkcje, utożsamiając je z szerokim zakresem działań związanych z jakością leków, co prowadzi do błędnych wniosków. Kluczowe jest zrozumienie, że tylko producent jest zobowiązany do przechowywania próbek archiwalnych, co jest regulowane przez odpowiednie normy i przepisy, takie jak ICH, EMA oraz FDA. W konsekwencji, pominięcie tej podstawowej zasady może prowadzić do niezgodności z regulacjami i utraty możliwości ścisłej kontroli nad jakością i bezpieczeństwem produktów farmaceutycznych.