Kwalifikacja:
MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece
Sporządzając w aptece leki do oczu, za pomocą nasyconej pary wodnej pod ciśnieniem (autoklaw) można wyjałowić
Odpowiedzi
Informacja zwrotna
Odpowiedź dotycząca wyjaławiania wody i wodnych roztworów substancji termostabilnych za pomocą autoklawu jest poprawna, ponieważ ten proces skutecznie eliminuje mikroorganizmy dzięki zastosowaniu wysokiej temperatury i ciśnienia. Woda oraz jej roztwory są kluczowymi składnikami w aptece, szczególnie w produkcji leków do oczu, gdzie sterylność jest priorytetem. Autoklawowanie, zgodnie z normami Farmakopei, wymaga użycia nasyconej pary wodnej w temperaturze co najmniej 121°C przez co najmniej 15 minut, co zapewnia wysoką efektywność w eliminacji patogenów. Przykładem zastosowania tej metody jest przygotowanie roztworów do kropli ocznych, gdzie nieprzestrzeganie zasad sterylności mogłoby prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Właściwe wyjaławianie zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) jest niezbędne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktów farmaceutycznych.
Podejście dotyczące podłoży maściowych, substancji leczniczych oraz tub przypomina, że nie wszystkie materiały są w stanie wytrzymać proces autoklawowania, zwłaszcza gdy mamy do czynienia z substancjami termolabilnymi. Substancje te mogą ulegać degradacji pod wpływem wysokiej temperatury, co czyni je nieodpowiednimi do wyjaławiania w autoklawie. Ponadto, podłoża maściowe, które często zawierają tłuszcze i oleje, mogą nie być skutecznie sterylizowane w taki sposób, co może prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W przypadku płynnej parafiny oraz butelek do płynów i kropli, również musi być zachowana ostrożność. Materiały te mogą nie być w stanie znieść warunków panujących podczas autoklawowania, co powoduje, że nie mogą być skutecznie wyjałowione. Dodatkowo, roztwory olejowe są problematyczne w kontekście wyjaławiania metodą parową, jako że oleje mają różne właściwości fizykochemiczne, które mogą utrudniać proces sterylizacji. Zastosowanie niewłaściwych metod sterylizacji prowadzi nie tylko do ryzyka zdrowotnego, ale także narusza standardy jakościowe ustanowione w dobrej praktyce wytwarzania (GMP), które nakładają obowiązek przeprowadzenia skutecznej sterylizacji substancji, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.