Kwalifikacja: MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece

Temperatury 25°C, 18°C i 32°C są niewłaściwe w kontekście badań nad uwalnianiem substancji czynnej ze stałych postaci leku, ponieważ nie odzwierciedlają one warunków panujących w organizmie. Badania przeprowadzone w temperaturze 25°C mogą prowadzić do błędów w ocenie wydolności farmakokinetycznej leku, gdyż wiele procesów biologicznych zachodzi w znacznie wyższej temperaturze. Ponadto, przy temperaturze 18°C substancje czynne mogą nie ulegać odpowiedniemu rozpuszczeniu, co skutkuje zaniżonymi wynikami badań. Z kolei temperatura 32°C, mimo że zbliżona do temperatury ludzkiego ciała, nadal nie oddaje jej rzeczywistych warunków. Różnice te mogą prowadzić do błędnych wniosków co do biodostępności leku, co jest kluczowe dla jego skuteczności w terapii. W kontekście badań farmaceutycznych, standardy dotyczące temperatury są ściśle określone przez organizacje regulacyjne takie jak FDA czy EMA, które zalecają przeprowadzanie badań w temperaturze 37°C. Niezastosowanie się do tych standardów może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym fałszywych wyników, które mogą wpłynąć na decyzje o dopuszczeniu leku do obrotu oraz jego dalsze zastosowanie kliniczne. Właściwa kontrola warunków badań jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa i efektywności leków.