Kwalifikacja:
MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece
W celu uzyskania jałowości kropli do oczu roztwór targezyny należy
Odpowiedzi
Informacja zwrotna
Właściwe uzyskanie jałowości kropli do oczu z roztworu targezyny wymaga użycia wyłącznie jałowych składników w warunkach aseptycznych. To podejście jest kluczowe dla zapewnienia, że produkt finalny nie zawiera patogenów ani innych mikroorganizmów, co mogłoby prowadzić do zakażeń u pacjentów. W praktyce, aseptyczne przygotowanie polega na zachowaniu wysokich standardów higieny podczas całego procesu produkcji, co obejmuje dezynfekcję powierzchni roboczych, stosowanie jałowych narzędzi oraz odzieży ochronnej. Na przykład, w laboratoriach farmaceutycznych często korzysta się z laminarnego przepływu powietrza, który chroni preparaty przed zanieczyszczeniem. Dobrą praktyką jest również przeprowadzanie regularnych audytów aseptycznych oraz monitorowanie środowiska, aby zapewnić, że spełnia ono wymagania norm ISO 14644 dotyczących czystości powietrza. Tylko w ten sposób można zapewnić, że roztwór będzie bezpieczny dla pacjentów i skuteczny w leczeniu.
Stwierdzenie, że jałowość kropli do oczu uzyskuje się poprzez przesączanie przez sączek membranowy o średnicy porów 0,22 µm, jest mylące. Choć metoda ta skutecznie usuwa wiele mikroorganizmów, nie gwarantuje pełnej jałowości, ponieważ niektóre formy, takie jak wirusy czy przetrwalniki bakterii, mogą przejść przez takie filtry. Ponadto, przesączanie nie eliminuje ryzyka wprowadzenia zanieczyszczeń z otoczenia w trakcie procesu, co może prowadzić do kontaminacji produktu. Z kolei sterylizacja suchym gorącym powietrzem jest techniką, która stosowana jest głównie do wyjaławiania narzędzi i opakowań, ale nie jest odpowiednia dla płynów, ponieważ wysoka temperatura może zniszczyć składniki aktywne roztworu. Dodatkowo, metoda termiczna w nasyconej parze wodnej (121°C przez 20 minut) może być stosowana do wyjaławiania niektórych substancji, ale wymaga to precyzyjnego dostosowania warunków, aby nie uszkodzić substancji czynnych. Używanie tych metod bez odpowiedniej wiedzy i praktyki może prowadzić do nieodwracalnych szkód w produkcie, co podkreśla znaczenie przestrzegania dobrych praktyk produkcyjnych i norm farmaceutycznych jak GMP (Good Manufacturing Practice) dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych.