Kwalifikacja: MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece

Wybór biologicznych metod badań jako źródła informacji o pH roztworu substancji czynnej jest nieodpowiedni, ponieważ ten dział koncentruje się na ocenie aktywności biologicznej substancji oraz ich wpływie na organizmy żywe. Badania biologiczne są istotne w kontekście skuteczności terapeutycznej, ale nie dostarczają informacji dotyczących fizykochemicznych właściwości substancji, takich jak pH. Podobnie, monografia ogólna, mimo że zawiera ogólne zasady dotyczące metod analitycznych i jakości preparatów, nie dostarcza szczegółowych informacji na temat poszczególnych substancji, w tym ich pH. Farmakognostyczne metody badań również nie odnoszą się do kwestii pH, ponieważ dotyczą one analizy substancji pochodzenia roślinnego i ich właściwości chemicznych oraz farmakologicznych. Kluczowym błędem w poszczególnych odpowiedziach jest pomylenie ogólnych zasad analizy z konkretnymi wymaganiami dotyczącymi substancji czynnych. Istnieje powszechne przekonanie, że ogólne ramy regulacyjne zastępują szczegółowe informacje zawarte w monografiach szczegółowych, co prowadzi do nieporozumień i błędów w praktyce laboratoryjnej. Właściwe podejście do badania pH roztworu substancji czynnej wymaga korzystania z monografii szczegółowych, które dostarczają precyzyjnych danych niezbędnych do prowadzenia badań analitycznych.