Kwalifikacja:
MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece
Zastosowanie substancji poślizgowej przy sporządzaniu tabletek ma na celu
Odpowiedzi
Informacja zwrotna
Zastosowanie substancji poślizgowej przy sporządzaniu tabletek ma kluczowe znaczenie dla uzyskania powtarzalnej masy nasypowej, co jest istotne w procesie produkcji farmaceutycznej. Powtarzalna masa nasypowa zapewnia jednorodność surowców i ich odpowiednie właściwości reologiczne, co wpływa na proces kompresji oraz końcową jakość tabletki. Przykłady substancji poślizgowych, takich jak stearynian magnezu czy krzemionka, pomagają zredukować tarcie między cząstkami proszku, co ułatwia ich przepływ podczas formowania tabletek. W zgodzie z dobrą praktyką produkcyjną, stosowanie substancji poślizgowej powinno być ściśle kontrolowane, aby zapewnić stabilność i skuteczność produktu końcowego. Zastosowanie tych substancji jest istotne nie tylko z perspektywy produkcji, ale także w kontekście spełnienia wymogów jakościowych, co jest podkreślone w wytycznych ICH oraz obowiązujących normach GMP.
Odpowiedzi, które wskazują na przedłużenie uwalniania składników leku, zwiększenie dostępności farmaceutycznej lub biologicznej substancji czynnej, są mylne, ponieważ nie odnoszą się do głównego celu stosowania substancji poślizgowych. Substancje poślizgowe pełnią rolę w poprawie procesów technologicznych, a nie w modyfikacji profilu uwalniania leku. Przedłużenie uwalniania jest osiągane poprzez zastosowanie odpowiednich polimerów lub formulacji o kontrolowanym uwalnianiu, co jest zupełnie innym procesem. Zwiększenie dostępności farmaceutycznej określa, jak skutecznie substancja czynna może być absorbowana po podaniu, co również nie jest związane z substancjami poślizgowymi. Z kolei dostępność biologiczna jest związana z tym, ile z danej substancji czynnej dostaje się do krwiobiegu i w jakim czasie, co także nie zależy od zastosowania substancji poślizgowej. W praktyce, nieprawidłowe zrozumienie funkcji substancji poślizgowych prowadzi do wniosków, które mogą zafałszować procesy związane z projektowaniem formulacji farmaceutycznych i wpłynąć na jakość finalnego produktu.