Kwalifikacja: MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece

W odpowiedziach wskazujących na złożenie próbek archiwalnych przez kierownika apteki czy technika farmaceutycznego popełniono istotny błąd w rozumieniu obowiązków związanych z obiegiem próbek w procesie wytwarzania leków. Kierownik apteki i technik farmaceutyczny nie są odpowiedzialni za pobieranie próbek z serii wyprodukowanych leków; ich role są bardziej związane z zapewnieniem odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa już istniejących produktów oraz ich zgodnością z przepisami. Właściwe pobieranie próbek archiwalnych wykonuje wytwórca, który ma obowiązek zapewnienia odpowiedniej ilości próbek do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych. Ponadto, argument o pobieraniu próbek przez wytwórcę dla co dziesiątej serii jest również błędny, ponieważ takie podejście nie spełnia wymogów regulacyjnych. Zgodnie z wytycznymi, każda seria musi być odpowiednio oceniana i dokumentowana, co zapewnia pełne śledzenie i kontrolę jakości. W związku z tym, istotne jest zrozumienie, że odpowiednie procedury pobierania i archiwizacji próbek są kluczowe dla każdego etapu procesu produkcji farmaceutycznej, a nie tylko dla wybranych serii. Wprowadzenie takich rozwiązań jest zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), które mają na celu ochronę dostępności leków o wysokiej jakości i bezpieczeństwa dla pacjentów.