Kwalifikacja: MED.12 - Wykonywanie dekontaminacji sprzętu i wyrobów medycznych
Kategorie: Sprzęt i narzędzia medyczne Wskaźniki i kontrola procesów
Czterocyfrowy kod towarzyszący oznaczeniu CE na produkcie medycznym wskazuje na
Odpowiedzi
Informacja zwrotna
Czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej to naprawdę ważny element oznaczenia CE. Oznacza, że dany wyrób medyczny przeszedł odpowiednie procedury oceny, które są prowadzone przez tę jednostkę. Te jednostki to organizacje, które mają prawo przeprowadzać różne badania i certyfikować produkty zgodnie z unijnymi normami. Na przykład, producent sprzętu chirurgicznego musi upewnić się, że jego wyroby spełniają wymagania zawarte w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych (MDR). Zgłoszenie takiego wyrobu do jednostki notyfikowanej oraz zdobycie tego numeru pokazuje, że produkt został oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. To naprawdę ważne, bo chodzi o jakość i zdrowie pacjentów. Często ten numer musi być w dokumentach oraz przy wprowadzaniu towarów na rynek. Dobre zrozumienie, jak identyfikować te jednostki i ich numery, jest kluczowe, zarówno dla producentów, jak i użytkowników wyrobów medycznych. Moim zdaniem, im lepiej wszyscy to rozumieją, tym łatwiej będzie dbać o bezpieczeństwo.