Kwalifikacja: MED.12 - Wykonywanie dekontaminacji sprzętu i wyrobów medycznych
Kategorie: Procesy dekontaminacji Sprzęt i narzędzia medyczne
Trokary, według klasyfikacji Spauldinga, zaliczane są do wyrobów medycznych w kategorii
Odpowiedzi
Informacja zwrotna
Trokary są narzędziami medycznymi, które zgodnie z klasyfikacją Spauldinga są zaliczane do grupy wyrobów wysokiego ryzyka. Klasyfikacja ta opiera się na ocenie potencjalnych zagrożeń związanych z używaniem danego wyrobu w kontekście jego zastosowania klinicznego. Trokary, stosowane głównie w procedurach chirurgicznych, takich jak laparoskopia, muszą spełniać rygorystyczne normy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta i jakości materiałów. Przykładem ich zastosowania jest wprowadzenie narzędzi chirurgicznych do jamy brzusznej pacjenta przez małe nacięcia, co pozwala na minimalizację inwazyjności zabiegu. W kontekście dobrych praktyk, projektowanie i produkcja trokary odbywa się zgodnie z normami ISO 13485, które zapewniają wysoką jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Ponadto, w procesie oceny ryzyka stosowane są wytyczne ISO 14971, które pomagają w identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem związanym z używaniem tych narzędzi w praktyce klinicznej.