Dobra Praktyka Wytwarzania GMP
Słownik kwalifikacji MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP, Good Manufacturing Practice) to zbiór zasad zapewniających, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane w sposób powtarzalny, bezpieczny i zgodny z wymaganiami jakościowymi.
W Polsce wymagania GMP wynikają z Prawa farmaceutycznego oraz przepisów wykonawczych dotyczących wytwarzania produktów leczniczych. Dla egzaminu ważne jest skojarzenie: wytwórca produktu leczniczego → GMP → Prawo farmaceutyczne.
Czego dotyczy GMP?
GMP obejmuje m.in.:
- organizację produkcji,
- kwalifikacje personelu,
- dokumentację wytwarzania,
- kontrolę jakości,
- walidację procesów,
- higienę i zapobieganie zanieczyszczeniom,
- przechowywanie materiałów, produktów i próbek,
- postępowanie z reklamacjami i wycofaniami.
GMP a próbki archiwalne
Zasady dotyczące przechowywania próbek archiwalnych przez wytwórcę są elementem systemu jakości GMP. Próbki takie przechowuje się po to, aby w razie potrzeby można było ponownie zbadać serię produktu, np. przy reklamacji, podejrzeniu wady jakościowej lub kontroli.
Czego nie należy mylić?
Norm dotyczących przechowywania próbek archiwalnych przez wytwórcę nie szuka się przede wszystkim w Farmakopei ani w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych. Farmakopea określa wymagania jakościowe dla substancji i postaci leku, a wykaz informuje o produktach dopuszczonych do obrotu.
W pytaniach egzaminacyjnych poprawne skojarzenie to: Prawo farmaceutyczne – GMP.