Próbki archiwalne produktu leczniczego
Słownik kwalifikacji MED.09 - Sporządzanie i wytwarzanie produktów leczniczych oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, suplementami diety i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz innymi produktami dopuszczonymi do obrotu w aptece
Próbki archiwalne to próbki produktu leczniczego lub materiałów związanych z jego wytworzeniem, przechowywane przez wytwórcę w celu umożliwienia późniejszej kontroli jakości. Są ważnym elementem systemu zapewnienia jakości wytwarzania produktów leczniczych.
Po co przechowuje się próbki archiwalne?
Próbki archiwalne pozwalają na:
- ponowne zbadanie danej serii produktu,
- wyjaśnienie reklamacji jakościowej,
- ocenę podejrzenia wady produktu,
- wsparcie postępowania przy wycofaniu serii z obrotu,
- udokumentowanie zgodności produkcji z wymaganiami GMP.
Kto odpowiada za próbki archiwalne?
Za właściwe pobranie, opisanie i przechowywanie próbek archiwalnych odpowiada wytwórca produktu leczniczego. Obowiązek ten jest częścią wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP.
Jak należy je przechowywać?
Próbki powinny być przechowywane w warunkach zgodnych z wymaganiami dla danego produktu, np. w odpowiedniej temperaturze, wilgotności i zabezpieczeniu przed światłem. Muszą być również właściwie oznakowane, aby można było jednoznacznie ustalić, jakiej serii dotyczą.
Znaczenie egzaminacyjne
Jeżeli pytanie dotyczy zasad i norm przechowywania próbek archiwalnych przez wytwórcę, należy wskazać Prawo farmaceutyczne i Dobrą Praktykę Wytwarzania GMP, a nie Farmakopeę ani Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych.